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试剂盒有效期与什么有关

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近日,有细心的网友在社交平台“晒”出一张照片:两个由广州万孚生物技术股份有限公司(以下简称万孚生物)生产的新冠抗原检测试剂盒(二者生产日期相差一个月),一盒显示有效期为2022年3月21日至2022年9月21日,共计6个月;另一盒有效期是2022年5月13日至2024年5月13日,共计24个月。

网友质疑,同品牌的新冠抗原检测试剂盒,生产日期只相差一个月,为什么有效期却有这么大的差别呢?

“产品的有效期和报批注册有关。”刘朝阳解释道,新冠抗原检测试剂盒在正式上市前都要经过报批注册,其间要提交稳定性验证结果,以此作为标注产品有效期的依据,这一信息要写在产品的注册证上。博奥赛斯生产的新冠抗原检测试剂盒的有效期是17个月,这是因为该公司在给产品进行报批注册时已完成了18个月的稳定性验证。而有的厂家完成了6个月的稳定性验证就申请报批,那么产品的有效期就是6个月。

同一产品有效期差异较大的主要原因就与此有关。针对网友质疑,万孚生物回应称,部分早期批次生产的新冠抗原检测试剂盒,其标注的有效期为6个月,但不是因为产品本身的有效期只有6个月,而是从研制成功到应急审批上市,产品的前期临床试验只有6个月时间。因此,将早批次新冠抗原检测试剂盒的有效期标注为6个月。此后,万孚生物申请对该产品注册进行更改,所以晚批次的产品有效期为24个月。

还有部分网友提出,使用临近有效期的新冠抗原检测试剂盒,会不会影响检测结果的准确性?

“一般来说,正规新冠抗原检测试剂盒生产企业对产品的稳定性验证时效,都长于其注册获批的有效期,因此临期产品肯定在有效期内,不用担心其检测结果的准确性。”刘朝阳表示。

最后,他提醒,不同厂家的新冠抗原检测试剂盒也存在一些差异,因此公众在使用时,一定要严格按照使用说明书进行操作和保存。

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