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昆明市医疗器械经营监督管理实施细则(试行)

昆府规登准2016〕8号

第一章 总则

第一条 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家药品监督管理总局2014年第58号公告)等法规规章,为规范我市医疗器械监督管理,结合昆明市医疗器械监管实际,制定本细则。

第二条 在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本细则。

第三条  按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

第四条 医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。

医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

医疗器械批零兼营,是指企业同时具有上述两种经营方式。

第五条 从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械,经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录(2015版)》。该目录如有调整,由昆明市食品药品监督管理局进行公布。

第六条 经营国家药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业,应当遵其规定。

第二章 经营许可与备案管理

第七条 昆明市食品药品监督管理局负责主城区第三类医疗器械批发和批零兼营企业的许可(含同时经营第二类医疗器械的备案)以及零售医疗器械的连锁门店的许可和备案;主城区各区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托,负责辖区内仅从事第二类医疗器械批发业务的企业备案以及医疗器械零售门店的许可和备案;主城区以外的各县、区食品药品监督管理部门按照昆明市食品药品监督管理局的委托,负责行政区域内医疗器械经营企业的许可和备案。

第八条 昆明市食品药品监督管理局与各县(区)级食品药品监督管理部门通过签订行政审批(管理)委托书等形式确立行政许可(备案)委托关系,明确各自职权职责。接受委托的县(区)级食品药品监督管理部门不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。

第九条 从事第二类、第三类医疗器械经营活动的企业,除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件和《医疗器械经营质量管理规范》的要求,还应当符合本细则的规定。企业是否符合备案和许可条件,由市、县(区)两级食品药品监督管理部门现场核查后认定。

第十条 企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构,并明确各机构管理权限和职责。

第十一条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十二条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。

第十三条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量负责人应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。企业质量负责人应当在职在岗,不得在企业内部和其他医疗器械经营企业兼职。

第十四条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:

(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

(五)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(七)组织验证、校准相关设施设备;

(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;

(九)负责医疗器械召回的管理;

(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

(十一)组织或者协助开展质量管理培训;

(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第十五条 医疗器械经营企业质量负责人和其他质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理学、计算机等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十六条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。

(一)从事体外诊断试剂批发业务的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜、助听器等需要验配的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十七条 从事验收、售后服务、库房保管、销售等人员应当具有中专(高中)以上文化程度,并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训,售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

第十八条 企业应当对员工进行健康管理,建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

第十九条 企业应当根据医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定制定符合企业实际的,覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下内容:

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

(二)质量管理的规定;

(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);

(八)医疗器械退、换货的规定;

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);  

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。从事第三类医疗器械零售业务的企业还应建立购买人信息登记的规定,保证销售信息可追溯。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向负责日常监督检查的食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第二十条 企业应当根据经营范围和经营规模建立并执行相应的质量管理记录制度,包括进货查验和销售记录等制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

第二十一条 企业应当具备与所经营医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由国家认可的第三方机构或所受权经营的生产企业(包括进口总代理商)提供技术支持,并有效开展工作。

第二十二条 企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所,省、市人民政府对企业经营场所另有规定的,按其规定执行。经营场所应当整洁、卫生,不得兼作生活区域使用。

第二十三条 经营场所应配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备,医疗器械批发企业经营场所使用面积不小于100平方米。

第二十四条 医疗器械零售企业经营场所面积应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以下要求:

(一)配备陈列货架和柜台;

(二)相关证照悬挂在醒目位置;

(三)公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿;

(四)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜;

(五)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

  第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:

  (一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

  (二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射;

  (三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;

  (四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。

第二十六条 从事验配类医疗器械零售业务的,经营场所还至少应符合以下要求:

(一)应当在经营场所醒目位置公示验配程序、验配人员资质、卫生管理制度等内容。

(二)经营Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(验配角膜接触镜)的,经营场所应设置检查验光室、配戴台、洗手装置、干手器等,配备视力表、裂隙灯、电脑验光仪、眼光镜片箱(仪)、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等眼部检查、测量设施设备。

(三)经营Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助听器)的,经营场所应具备助听器验配所需的相关设施设备,应有符合要求的测听室、测听仪、验配室、效果评估室、电脑等。

第二十七条 医疗器械库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。应当在醒目位置应当张贴医疗器械验收、入库、贮存、出库以及退换货的制度、规定或程序。

第二十八条 库房内医疗器械与非医疗器械应当分开存放,并有明显隔离和醒目标志。医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有物理隔离措施,且不得存放与贮存管理无关的物品。药品经营企业经营医疗器械的,应当设置医疗器械专区或专库。

医疗器械产品应当分类、分批次存放,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,并使用色标加以区分,分区和色标设置包括:待验区(黄色)、合格区(绿色)、不合格区(红色)、退货区(黄色)、发货区(绿色)。植入介入类产品应当设立专区或专柜,退货产品应当单独存放。

  第二十九条 库房的条件应当符合以下要求:

  (一)库房内外环境整洁,无污染源;

  (二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;

  (三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

  (四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

  第三十条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:

  (一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、地垫或托盘等;

  (二)避光、通风、防尘、防潮、防水、防火、防虫、防鼠、防污染等设施;

  (三)符合安全用电要求的照明设备;

  (四)包装物料的存放场所;

  (五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

  第三十一条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

  第三十二条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:

  (一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

  (二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

  (三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

  (四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;

  (五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第三十三条 根据《医疗器械分类目录》和医疗器械的贮存特点,从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业,库房面积应满足以下条件:

(一)经营类代码为Ⅲ类、Ⅱ类6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)的,库房面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米;

(二)经营类代码为Ⅲ-6821医用电子仪器设备,Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,Ⅲ-6846植入材料人工器官,Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备,Ⅲ-6877介入器材产品的,库房面积不得少于50平方米;

(三)经营类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,库房面积不得少于100平方米;

(四)经营上述类代码以外的其他Ⅲ类医疗器械的,库房面积不得少于30平方米;

(五)只从事Ⅱ类医疗器械(不含体外诊断试剂)批发业务的,应与经营规模和经营范围相适应,库房面积不作具体要求,但应能满足分区和色标化管理的需要,设置符合医疗器械贮存特性要求的设施设备。

同时经营以上类别产品的,库房面积和条件按上述类别进行累加。

第三十四条 有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:

(一)仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》(2015版)中所列品种的单体药品零售企业和医疗器械零售门店,且经营场所的陈列条件能满足产品陈列需求和质量管理要求的;

(二)仅经营《昆明市家庭常用医疗器械目录》(2015版)中所列品种的连锁零售门店(药店);

(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;

(四)仅经营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;

(五)国家和省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第三十五条 第三类医疗器械经营企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

鼓励经营第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第三十六条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应满足《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条、《云南省医疗器械代储代配企业标准》和昆明市关于医疗器械代储代配活动的有关要求。

第三章 监督检查

第三十七条 昆明市食品药品监督管理局和各县(区)级食品药品监督管理部门应根据职权范围或职责分工以及工作责任目标的要求,定期或者不定期对行政区域内医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。

第三十八条 昆明市食品药品监督管理局根据省局的年度日常监督检查计划制定全市医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,并组织实施。各县区、开发(度假)园区食品药品监督管理部门负责本辖区年度日常监督检查计划的制定和组织实施。

第三十九条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查:

(一)上一年度监督检查中存在严重问题的;

(二)因违反有关法律、法规受到行政处罚的;

(三)新开办的第三类医疗器械经营企业;

(四)通过审查年度报告发现存在质量风险的经营企业;

(五)食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

第四十条 食品药品监督管理部门在对企业的日常监督检查中,发现企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符,能够与企业取得联系的,可按照《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度(试行)》对企业进行约谈,经约谈,企业仍不改正其违法违规行为的,应当按照《医疗器械经营监督管理办法》相关条款进行处罚;无法与企业取得联系的,由原许可或备案部门在其政务网站对企业信息予以公示,自公示之日起30日内,企业未到发证或备案部门办理相关手续或作出说明的,原发证或备案部门依法注销其医疗器械经营许可证或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。

第四十一条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。

第四章 附 则

第四十二条 本细则中的主城区指五华区、盘龙区、官渡区、西山区、呈贡区五个行政区域和昆明国家高新技术产业开发区、昆明国家经济技术开发区、昆明滇池国家旅游度假区三个区域范围。

第四十三条 食品药品监督管理部门在进行许可和备案现场核查时,企业法定代表人、企业负责人和质量负责人应当到场协助并接受考核,企业法定代表人无法到场的,应提交授权委托书。检查人员根据企业经营方式、经营模式和所申请的经营范围确定合理缺项,对适用项目逐项进行核查,全部符合的,评定为合格;有项目不合格的,判定为不合格;要求限期整改的,企业应在规定时间内完成整改。

第四十四条 本细则实施前已取得《医疗器械经营(企业)许可证》或已备案的企业,应当在许可证变更和延续以及备案凭证变更时达到《医疗器械经营质量管理规范》和本细则的要求。

第四十五条 本细则自2016年3月1日起施行。国家和地方法规、规章另有要求或后续有规定的,从其规定。

附件:1.《昆明市家庭常用医疗器械目录》(2015版)

2.昆明市医疗器械经营企业现场核查记录表(批 发)

3.昆明市医疗器械经营企业现场核查记录表(零售)


附件1

昆明市家庭常用医疗器械目录(2015版)

编号代码

名 称

品 名 举 例

类别

6815

注射穿刺器械

6815 注射穿刺器械

玻璃注射器

一次性使用无菌注射器、胰岛素注射笔(针)

6820普通诊察器械

6820-1体温计

电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计

6820-2血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表

6821医用电子仪器设备

6821脉搏血氧仪,脂肪测量器

脉搏血氧仪、脂肪测量器、电子血压脉搏仪

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备

6822-1长期接触体内的眼科光学器具

角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、角膜接触镜护理产品

6823医用超声仪器

及有关设备

6823-6超声治疗设备

超声雾化器

6826物理治疗及康复设备

6826-2电疗仪器

音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)

6826-3光谱辐射治疗设备

红外线治疗机、远红外辐射治疗机、光谱治疗仪

6826-5理疗康复仪器

腰部保健带、非植入式止鼾器、医疗压力带、颈椎固定带、疗疝绷带

6826-7磁疗仪器

特定电磁波治疗机、磁疗器具

6826-8眼科康复治疗仪器

视力训练仪、弱视治疗仪

6827中医器械

6827-1诊断仪器

电麻仪、定量针麻仪、气血循环机

6827-3中医器具

针灸针、三棱针、梅花针

6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂

临床检验分析仪器、诊断试纸条

早早孕检测试剂,排卵检测试纸,家用血糖仪,血糖试纸,尿糖试纸

6841医用化验和基础设备器具

6841-4血液化验设备和器具

采血针(手指,家庭自测用)

6846植入材料

和人工器官

6846-5器官辅助装置

助听器

6854

手术室、急救室、

诊疗室设备及器具

6854-8医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器

(注:以上为小型家用)、制氧器耗材,氧气吸入器

6856病房护理设备及器具

6856-2病床

电动轮椅车、手动轮椅车

6863口腔科材料

6863-8齿科预防保健材料

氟防龋材料、口腔溃疡贴

6864医用卫生材料

及敷料

6864-2敷料、护创材料

止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块

防护产品

防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩、急救包、痤疮治疗笔、疤痕敌

6866

医用高分子材料

及制品

6866-3避孕器械

避孕套、避孕帽

6866-2妇科检查器械

人体润滑剂

手术手套

无菌医用手套



附件2

昆明市医疗器械经营企业现场核查记录表(批发)

检查结论:     核查人员(签字)  

企业签字(企业负责人、质量负责人等在场人员签字):  

企业名称(盖章):   核查时间:      

核查内容

核查方法

核查

结果

备注

机构与人员

1、企业应当建立与企业管理实际相符的组织机构,并明确其权限和职责。

查看企业组织结构框图,各部门负责人任命、各部门管理职责确定的相关文件。



2、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应熟悉国家和地方有关医疗器械监管的法规、规章和所经营医疗器械的知识,对医疗器械产品质量负领导责任,确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。

现场查验学历或职称证书,提问。



3、应当有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员,并能行使质量管理职能。

查看企业机构框图、职工花名册,聘用协议、《劳动用工合同》、查看交纳相关社会保障情况的凭证、岗位职责、任命书、授权书等确认。



4、企业质量负责人和其他质量管理人员应当在职在岗,不得在其他单位兼职,且不得由企业法定代表人或企业负责人兼任。第三类医疗器械经营企业质量负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称,具有3年以上医疗器经营质量管理经验。

现场查看企业职工花名册、质量负责人聘用协议、岗位职责、授权书,身份证、毕业证书、职称证书、工作履历等,并进行现场交谈和提问。



5、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专(高中)以上文化程度,并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训,售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

现场查看职工花名册、聘用协议、岗位职责、毕业证书、职称证书、工作履历、培训记录等,并进行现场交谈和提问。



6、质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查,确保员工健康状况适应所从事工作。

现场查看职工健康档案、体检报告、健康证。



制度与管理

7、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理制度和工作程序,规定人员职责,保证质量管理制度有效执行,并形成相关记录。

现场检查企业是否已建立管理制度、工作程序、人员职责的有效文件文本,缺一项本条判为不合格。



8、医疗器械经营企业应当建立供货商及产品档案、销售客户档案、医疗器械不良事件档案、职工健康档案、人员培训档案。

现场检查企业是否已建立档案或档案管理平台,缺一项档案本条判为不合格。



9、医疗器械经营企业应当收集医疗器械管理法规及文件,所经营主要产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准、产品技术要求。

现场检查企业是否能够提供,不能提供的判本条不合格。



10、医疗器械经营企业应当保留购进、验收、出库、销售、运输、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

现场检查企业是否建立和保存了相关记录,未建立记录表格,或无记录的本条判为不合格。



设施与设备

11、应当具有与经营规模和经营范围相适应的,整洁明亮的办公、营业场所,其面积应当与经营规模相适应,使用面积不小于100平方米,配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等基本办公设备。

现场对照租赁合同、办公设备清单查看,如对面积有疑问,应当进行现场测量。



12、应当设置符合所经营产品储存要求的仓库,其面积应当与经营规模相适应。

按企业类型和经营类别计算,现场对照租赁合同查看,如对面积有疑问,应当进行现场测量。



13、库房应当独立设置,周围环境应当整洁、无污染源,与生活区、办公区物理分隔。库房内墙面、地面平整、清洁、干燥,门窗结构严密。并配备保证产品储存需要的设备设施。

现场查看,确认与所经营产品和规模相适应的必备仓储设施、设备是否到位。



14、库房应当合理分区,实行色标化管理,不同类别产品应当分类、分区存放,做到标识明显,易于辨析,防止混杂。植入介入类产品应当设立专区或专柜,退货产品应当单独存放。药品批发企业经营医疗器械的,应当设立医疗器械专库,或划分医疗器械专区。

现场查看确认。



15、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标志的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备能够有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

现场查看确认。



16、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应满足《医疗器械经营质量管理规范》和云南省医疗器械代储代配企业标准有关要求。

现场查看确认。



17、医疗器械经营企业应当配备计算机信息管理系统,物流实行电脑化管理,确保产品的可追溯性。

现场查看,应当要求相关人员操作,确保软件能有效使用。



判定标准:全部项目符合考核内容判定本次核查合格,否则判定本次检查验收不合格;现场核查时,企业负责人和质量管理人员应当到场。符合考核内容的项目,在对应的检查结果栏内打“√”,不符合考核内容的项目,在对应的检查结果栏内打“×”,并简要说明理由。


附件3

昆明市医疗器械经营企业现场核查记录表(零售)

核查结论:     核查人员(签字)  

企业签字(企业负责人、质量负责人等在场人员签字):  

企业名称(盖章):    核查时间:      

核查内容

核查方法

核查

结果

备注

机构与人员

1、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章,对医疗器械产品质量负领导责任。

现场提问。



2、应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员,并能行使质量管理职能。

查看企业机构框图、职工花名册,聘用协议、岗位职责、授权书等确认。



3、质量负责人应当在职在岗,具有相关专业中专以上学历或初级以上职称,并有3年以上相关工作经历,对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。

现场查看企业职工花名册、质量负责人聘用协议、《劳动用工合同》、岗位职责、授权书,毕业证书、职称证书、工作履历等原件,查看交纳相关社会保障情况的凭证,并进行现场交谈和提问。



4、销售人员应当经过医疗器械法律法规和专业知识的培训,有一定工作经验。

现场查看职工花名册、聘用协议、岗位职责、工作履历、培训记录等,并进行现场交谈和提问。



5、应当对直接接触医疗器械产品的人员进行健康管理,定期组织相关人员进行健康检查,一年不少于1次,身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

现场查看职工健康档案和体检报告。



制度与管理

6、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理制度和工作程序,规定人员职责,保证质量管理制度有效执行,并形成相关记录。

现场检查企业是否已建立管理制度、工作程序、人员职责的有效文件文本。



7、应当建立产品档案、职工健康档案、人员培训档案。

现场检查企业是否已建立档案。



8、医疗器械经营企业应当收集相关医疗器械管理法规及文件。

现场检查企业是否能够提供。



9、医疗器械经营企业应当保留进货验收、销售、不合格产品处理、顾客反馈等内容的记录,便于追踪。

现场检查企业是否建立和保存了相关记录,未建立记录表格,或无记录的本条判为不合格。



10、药店兼营医疗器械应当取得GSP证书。

现场查看GSP证书。



设施与设备

11、应当具有与经营规模和经营范围相适应的,整洁明亮的办公、营业场所,其面积应当与经营规模相适应。

现场查看确认。



12、应当配备陈列货架和柜台,相关证照悬挂在醒目位置,公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿。

现场查看确认。



13、应当设置符合所经营医疗器械产品储存要求的拆零库或暂存区,并有明显标识。

现场查看确认。



14、营业场所应当设立医疗器械专区或专柜,不同类别产品应当分类、分区摆放,做到标识明显,易于辨析,防止混杂。

现场查看确认。



15、验配类医疗器械经营企业还应当有验配工作所需的房间、设施和设备,符合对验配类企业的管理要求。

现场查看确认。



16、医疗器械经营企业应当配备计算机信息系统,物流实行电脑化管理,确保产品的可追溯性。

现场查看,应当要求相关人员操作,确保软件能有效使用。



判定标准:全部项目符合考核内容判定本次核查合格,否则判定本次检查验收不合格;现场核查时,企业负责人和质量管理人员应当到场。符合考核内容的项目,在对应的检查结果栏内打“√”,不符合考核内容的项目,在对应的检查结果栏内打“×”,并简要说明理由。


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