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昆明市基本药物生产质量监督管理办法

昆府规登2011〕27号

第一章 总 则

第一条 为加强昆明市基本药物生产质量监督管理,保证基本药物质量,依据《中华人民共和国药品管理法》、《云南省药品管理条例》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规和规章,结合本市实际,特制定本办法。

第二条 本办法所称基本药物是指列入国家基本药物目录和云南省增补目录的药品。

第三条 各县(市)区食品药品监督管理局(社会事业局)(以下简称“县(市)区局”)负责本行政区域基本药物生产企业的监督检查,昆明市食品药品监督管理局(以下简称“市局”)负责辖区范围内基本药物生产的监督及县(市)区局监管工作的指导和督查。

第二章 生产企业职责

第四条 生产企业必须对其生产的基本药物质量负全责。

第五条 生产企业必须严格按照《药品生产质量管理规范》(简称“药品GMP”)的要求,健全企业质量保证体系,强化风险控制体系建设,确保基本药物质量和安全。

第六条 生产企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标,将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中,确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品标准和注册的要求。

第七条 生产企业应主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。

第八条 生产企业应严格按照药品GMP和规定的处方及工艺进行生产,必须有真实完整的批生产记录和检验记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

第九条 生产企业改变基本药物剂型和规格、变更生产工艺及处方,未按规定办理相关手续的,不得组织生产。

第十条 生产企业应建立健全中药制剂源头质量管理制度。使用中药材投料的,中药材来源应相对稳定,产地应与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化种植(GAP)的药材;使用中药饮片投料的,应加强供应商审计,选择符合资质的、相对稳定的中药饮片供应商;并严格控制中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺。

第十一条 生产企业应全面实施质量受权人制度,落实药品生产及质量保证等关键部门及其相关人员的责任,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行和发运等环节加强管理,确保药品质量。

第十二条 生产企业的每批产品均应有发运记录。发运记录内容应包括:产品名称、规格、数量、批号、发货日期、收货单位和地址、联系方式、运输方式等,必要时,应能及时全部收回。发运记录应至少保存至药品有效期后一年。

第十三条 企业应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,保证产品质量。

第十四条 基本药物依法委托生产的,由委托方承担质量责任。受托方应严格按照委托方注册的工艺和质量标准进行生产,不得擅自变更原辅料、生产工艺和质量标准。

第十五条 生产企业应积极配合昆明市食品药品稽查支队的抽验工作,对抽验不合格的,应认真分析原因并书面报告市局药品安全监管处。

第十六条 生产企业必须建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的药品应禁止出厂销售,已出厂的应按《药品召回管理办法》予以召回。

第十七条 生产企业必须将全部基本药物纳入药品电子监管,并按要求进行入网、赋码、上传等工作,完善药品安全追溯体系。

第十八条 生产企业应每半年向市局、县(市)区局报送基本药物生产品种、批次、数量、质量检验、配送企业名称、委托生产等质量管理基本信息和产值、销售收入和利润等行业基本信息。

第十九条 生产企业应对所生产品种的中标情况全面掌握,并及时向市局报送中标品种情况,未生产或未中标的写出书面说明。

第三章 监管部门职责

第二十条 市局按照上级部门的安排组织辖区内基本药物处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案。

第二十一条 市局、县(市)区局应结合药品生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,强化日常监督检查和跟踪检查,监督检查次数每年不少于两次。

第二十二条 昆明市食品药品稽查支队每年对生产企业的基本药物按品种全覆盖抽验。

第二十三条 市局或县(市)区局对群众举报,必须在一个工作日内组织现场检查。

第二十四条 对检查中发现的问题,应及时督促企业整改,并实施跟踪检查;对存在违法行为的,应依法予以查处。

第二十五条 对基本药物生产企业的违法行为,由食品药品监督管理部门依照药品管理的相关法规进行处罚。

第二十六条 对基本药物生产企业严重违法行为的查处结果,由市食品药品监督管理局通报本市基本药物招标采购机构。

第二十七条 发生质量事故,按照《昆明市药品生产质量事故应急处理程序》有关规定进行处理。

第四章

第二十八条 本管理办法自2011年12月1日起施行。


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